- 15/ 07 . 2020
《藥品注冊管理辦法》和《藥品生産監督管理辦法》正式施行
市場監管總局3月30日發布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生産監督管理辦法》于2020年07月01日起正式施行。作為藥品監管領域的核心配套規章,兩部規章的修訂将為強化藥品質量安全風險控制,規範和加強藥品監管,保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。為配合《藥品注冊管理辦法》實施,國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》。關于化學藥品注冊分類,自2020年07月01日起實施;關于化學藥品注冊申報
- 15/ 05 . 2020
國家藥監局布置的五一假期作業請查收!
随着2019年12月01日,新《藥品管理法》的實施,2020年成為了藥品政策的“大修之年”。2020年03月30日,市場監管總局公布了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生産監督管理辦法》,“兩辦法”均于2020年07月01日正式施行。“兩辦法”發布之後,其相關配套法規也逐步發布征求意見稿,其中04月30日國家藥監局與藥品審評中心集中發布了16條征求意見稿,被行業中稱為“五一假期作業”,詳見征求意見表,涉及我公司的部分法規已添加備注。05
- 15/ 03 . 2020
全面加強藥品生産監管,完善藥品生産責任體系
《藥品生産監督管理辦法》(下文中簡稱生産監管辦法)正式發布,将于2020年7月1日起施行。生産監管辦法的制定依據多個重要法律,包括《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》《行政許可法》《藥品管理法實施條例》等,适用于在我國境内上市藥品的生産及監督管理活動,包括了生産場地在境内和境外的情形。辦法明确了取消GMP認證發證的審批事項後,全面加強藥品生産活動監管,踐行“四個最嚴”監管理念的全新監管思路。 一、簡
- 15/ 07 . 2019
國家醫保局《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》解讀
研發部-代向東 4月17日,國家醫保局正式發布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。 ▍明确調入、調出藥品 藥品目錄調整...
- 28/ 04 . 2019
醫藥流通行業:回想2018年與展望2019年
年年歲歲花相似,歲歲年年人不同!在醫藥行業,“歲月靜好”這個詞從來都是一種奢望。近幾年,醫藥“江湖”一直呈現上有強勢生産方、下有更強勢的醫療機構方,而身家地位微弱的醫藥流
- 03/ 01 . 2019
新版“基藥”目錄發布
《國家基本藥物目錄(2018年版)》于10月25日由國家衛生健康委員會正式發布,并于11月1日起在全國正式實施。據了解,此次發布的藥品名錄中,基本藥物品種數量由原來的520種增加到685種,其