- 03/ 03 . 2022
2022年最值得關注的藥物預測
全球領先的專業信息服務提供商科睿唯安發布了2022年《最值得關注的藥物預測(Drug to Watch)》報告,其團隊運用專有技術、工具和方法,根據藥物預期獲批或上市日期、競争格局、監管審批狀态、臨床試驗結果、市場動态等因素,預測了7種治療藥物将在五年内成為“重磅炸彈”藥物,即在獲批後,五年内預計年收入将達到10億美元。
- 03/ 03 . 2022
醫藥政策解析——《藥品上市後變更管理辦法(試行)》
為貫徹《藥品管理法》有關規定,進一步加強藥品上市後變更管理,國家藥監局組織制定了《藥品上市後變更管理辦法(試行)》(簡稱辦法),于2021年1月12日發布并實施。要求持有人應當主動開展藥品上市後研究,實現藥品全生命周期管理。
- 14/ 01 . 2022
醫藥政策解析——醫藥政策《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢複管理規範(試行)》(征求意見稿)解讀
2021年11月4日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢複管理規範(試行)》(征求意見稿)(以下簡稱“管理規範”)。政策背景:新版《藥品注冊管理辦法》(局27号令)規定了不計入相關工作時限的四種情形,即(一)申請人補充資料、核查後整改以及按要求核對生産工藝、質量标準和說明書等所占用的時間;(二)因申請人原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的時間;(三)根據
- 14/ 01 . 2022
2021年醫保談判結果公布
12月3日,國家醫療保障局召開新聞發布會,公布2021年國家醫保目錄調整的結果。據央視新聞報道,今年共計74種藥品新增進入目錄,包括直接調入的7種目錄外非獨家藥品,以及67種談判新增藥品。
- 08/ 10 . 2021
第六屆中國醫藥知識産權峰會圓滿結束
第六屆中國醫藥知識産權峰會圓滿結束第六屆中國醫藥知識産權峰會(CPIPS)于2021年9月15日至17日在上海浦東新區金茂君悅大酒店組織召開。本次峰會以“知識産權保護新動能激發醫藥創新新活力”為主題展開交流,主要圍繞藥品專利糾紛早期解決機制及專利期補償制度後續落地後的實踐及存在的問題、專利授權确權侵權、新制度新挑戰、轉型升級、前沿技術專利态勢、藥企出海生命周期管理及授權許可、合作開發中IP與法律問題進行深入探讨
- 25/ 08 . 2021
上半年批準29款新藥,FDA創新七大看點
2021年上半年,FDA批準了29款新藥,高于去年同期(26款)。其中,腫瘤藥達到12款,占比44%,這一比例高于2020年全年(53款新藥中有20款腫瘤藥,占38%)。上半年有多款獲批重要産品的創新突破成績備受矚目。01、Aduhelm(渤健):首款改善疾病進程AD藥作為多年來最具争議的FDA批準之一,渤健阿爾茨海默病(AD)藥物Aduhelm艱難沖過終點線,成為近二十年來第一種獲得FDA批準的AD藥物,也是第一種旨在治療疾病進程而不僅僅是針對症狀